保健品GMP车间设计认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性安全认证
国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制,也要对药厂外部关键质量因素有所控制。
保健品GMP车间设计是实施GMP的一个必要条件:
药品生产环境控制的目的是为了防止因污染或交叉污染等危及产品质量的情况发生。
保健品GMP车间设计洁净室的污染控制对象包括尘粒和微生物,空气中的微生物主要附着在尘粒上。

保健品GMP车间设计认证的要求
1、保健品GMP企业申报系统下载;
2、《保健食品生产企业卫生许可证》和《营业执照》(复印件);
3、保健食品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况、生产和质量管理情况及人员培训情况);
4、保健食品生产企业(车间)组织机构图(注明各组织部门的名称、功能及相互关系、部门负责人);
5、保健食品生产企业(车间)的负责人简历;检验人员文化程度登记表;技术人员 、学历、职称、岗位情况一览表,高、中、初级技术人员占总员工数的比例情况表;
6、保健食品生产企业(车间)的周围环境图、总平面布置图及仓储平面布置图;质量检验场所平面布置图;
7、保健食品生产车间概况及工艺布局平面图[包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级及第三方(检测机构)检测报告],空气净化系统的送风、回风及排风平面布置图,工艺设备平面布置图;
8、主要品种情况及申请审查剂型或品种工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目;
9、保健食品生产企业(车间)灭菌设备、空气净化系统及清洁验证情况;
10、保健食品生产企业(车间)生产管理、质量管理及验证文件目录;
11、主要审查范围所涉及品种的连续3批生产记录复印件(新开办的保健食品生产企业);

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